Печать

В ходе выполнения работ по подготовке документов для проведения медико-технических, клинических испытаний и испытаний на утверждение типа средств измерений был проведен анализ нормативных актов, определены требований к предоставляемым на испытания документам с учетом того, что данные мероприятия входят в состав единого процесса сертификации медицинских изделий, для чего были проведены переговоры с компетентными представителями ООО «Энергия плюс»  (Московская обл., г. Королев) и ОС «Центр Сертификации «СертПромТест» (г. Москва, с представительством в г. Ростов-на-Дону). В результате переговоров был определен перечень документов, необходимых для начала процедуры сертификации (в частности проведения медико-технических, клинических испытаний и испытаний на утверждение типа средств измерений).

По результатам приемочных испытаний были выявлены и устранены замечания и ошибки в ПО специального тестового оборудования. На данный момент ПО специального тестового оборудования решает поставленные задачи в полном объеме и позволяет производить настройку и испытания модулей по утвержденным инструкциям и программам и методикам приемочных испытаний.

По результатам приемочных испытаний была существенно переработана конструкция Модулей. Во всех Модулях изменена схема установки аккумуляторной батареи с целью повышения надежности ее фиксации во время эксплуатации. Так же переработаны схемы электропитания модулей в части механизма включения/отключения.

В серверную часть ЦКП были внесены изменения и исправления, учтены замечания и рекомендации, которые благоприятно отразились на качестве работы клиентской части ЦКП и позволили сделать пользовательский интерфейс лаконичнее и единообразнее, что благоприятно отразилось на восприятии программного обеспечения пользователями.

Работа, проведенная над КПО, с учетом рекомендаций и замечаний в протоколах ПМИ, позволила сделать пользовательский интерфейс лаконичнее и единообразнее, что благоприятно отразилось на восприятии программного обеспечения пользователями. Увеличена точность распознавания QRS комплексов. Убраны неиспользуемые программные модули из инсталлятора, поддерживающего загрузку файлов приложения из репозитория, размещенного в сети Интернет.

В эксплуатационную документацию модулей внесены корректировки в и уточнения.

В ходе подготовки программной документации ПО ЦКП для сертификации по ГОСТ Р 8.654-2009 были добавлены блок-схемы и описание алгоритмов, которые входят в перечень метрологически значимых компонентов программного обеспечения средств измерений. Схемы алгоритмов составлены по требованиям ГОСТ 19.701.

Разработан документ «Руководство пользователя ПО центра коллективного пользования», содержащий описание всех возможных операций и их последствий, а также сообщения, выдаваемые ПО, и дальнейшие действия пользователя. В ПО ЦКП добавлен программный модуль, выполняющий идентификацию и проверку целостности компонентов клиентской части ЦКП.